證券代碼：000756              證券簡稱：新華制藥        公告編號：2023-

                       山東新華制藥股份有限公司

     本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導

(資料圖片僅供參考)

性陳述或重大遺漏。

     近日，山東新華制藥股份有限公司（

                    “新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理

局核準簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）

                         （“本品”

                             ）的《藥品補充申請批準通知書》，

本品通過仿制藥質量和療效一致性評價（

                 “仿制藥一致性評價”）

                           ?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

     一、基本情況

     藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

     劑型：注射劑

     規(guī)格：5ml:100mg

     藥品分類：處方藥

     注冊分類：化學藥品

     申請人：山東新華制藥股份有限公司

     申請事項：增加5ml:100mg規(guī)格，同時申請仿制藥質量和療效一致性評價

     受理號：CYHB2250052

     藥品批準文號：國藥準字H37020712

     通知書編號：2023B03333

     審批結論：經審查，批準本品增加 5ml:100mg 規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本

品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

     二、其他相關信息

仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報資料并獲受理，2022年6月收到CDE發(fā)出的補充研究通

知，2022年10月公司完成補充研究工作并遞交資料，2023年7月獲得《藥品補充申請批準通

知書》

  ，審評結論為通過仿制藥質量和療效一致性評價。

   鹽酸多巴酚丁胺注射液最早于 1978 年由 LILLY 公司開發(fā)并在美國申請上市（商品名：

DOBUTREX?）

         。以 ANDA 上市的廠家有 TEVA PARENTERAL、HOSPIRA、WATSON LABS、HIKMA PHARMS

等多家公司。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在歐盟，日本，中國等國家批準上市。

   鹽酸多巴酚丁胺注射液臨床用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括

心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

   經查詢CDE官網，截至目前，新華制藥為該品種國內第二家通過一致性評價的企業(yè)。作

為急診、ICU、心內科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液目前已被

公立醫(yī)療機構鹽酸多巴酚丁胺注射液銷售額合計超過5.32億元。

   三、對上市公司的影響及風險提示

   新華制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）于2023年7月通過仿制藥質量和療效

一致性評價，有利于進一步提升本品的市場競爭力。

   因藥品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，

存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

   特此公告。

                                            山東新華制藥股份有限公司董事會

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